证书被收并整改 贵州这家药企长期停产被通报

2018-12-07 10:02  来源:多彩贵州网

  多彩贵州网讯(本网记者 应腾)12月7日,记者从国家药监局网获悉,在最新的飞行检查通报中,涉及全国5家药企。其中,贵州德良方佰仕特药业因处于长期停产状态,被要求整改完成前不得恢复生产;贵州德良方药业股份有限公司、广州白云山天心制药、比智高药业、江苏七0七天然制药4家药企被责成地方药监局收回企业相关药品GMP证书。

通报截图 来源:国家药监局网

  记者在通报中看到,贵州德良方佰仕特药业有限责任公司在特药安全管理方面、质量控制实验室管理方面存在严重问题;贵州德良方药业股份有限责任公司在特药安全管理方面不符合法规要求,质量管理体系不能有效运行,在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题,其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  延伸阅读:

  什么是药品GMP证书

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。《药品GMP证书》有效期一般为5年,新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。通过GMP认证将提高国内药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。

作者:应腾 编辑:汤成伟